Disclaimer regulatorio y alcance del servicio

El servicio no realiza diagnósticos médicos, no prescribe tratamientos, no sustituye la valoración de un profesional sanitario y no determina de forma autónoma la idoneidad clínica de una plantilla para un paciente concreto. La responsabilidad sobre la indicación, prescripción, diseño clínico, validación final y uso del producto corresponde siempre al profesional o entidad que solicita el servicio.

En los pedidos de solo impresión, el cliente declara que el archivo digital enviado ha sido diseñado, revisado y aprobado por personal cualificado, y que dispone de la autoridad, consentimiento y documentación necesarios para encargar su fabricación. En estos casos, nuestra intervención se limita a la producción técnica de la pieza conforme al archivo y especificaciones facilitadas por el cliente, sin modificar su finalidad clínica ni asumir la función de prescriptor o fabricante legal del producto sanitario, salvo acuerdo expreso por escrito.

Cuando el servicio incluya herramientas de escaneo, digitalización o diseño asistido, estas se ofrecen como soporte técnico al flujo de trabajo profesional. La validación final del diseño y su adecuación al paciente deberá ser realizada siempre por el profesional responsable antes de su fabricación o entrega.

Las plantillas personalizadas pueden estar sujetas a la normativa aplicable sobre productos sanitarios a medida, dependiendo del país, finalidad prevista, canal de comercialización y rol asumido por cada parte. Por ello, cada cliente es responsable de verificar sus propias obligaciones regulatorias, profesionales y documentales en el territorio donde opere.

Nuestra empresa mantiene procedimientos internos de trazabilidad, control de archivos, control de producción y gestión de calidad orientados a garantizar un servicio seguro, reproducible y documentado. No obstante, salvo que se indique expresamente lo contrario, el uso de la plataforma o del servicio de fabricación no implica que la empresa actúe como entidad certificadora, prescriptor sanitario ni responsable clínico del tratamiento del paciente.